• EN ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar

Foto EN ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar
Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, verimliliklerini arttırabilmek ve gerekli durumlarda açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurma ve bunu  belgelendirme ihtiyacı hissetmektedirler. 

Avrupa'da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485, ISO 9001:2008 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.
 
ISO 13485:2002 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2008 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2008 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

 Bilinen "Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum ,mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır

ISO 13485 in Faydaları:
  • ISO 13485'le üst yönetim;
  •  Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
  •  Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
  •  Müşteri memnuniyetini artırır,
  •  Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar
ISO 13485'le kuruluş:
  • Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
  •  Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
  •  Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
  •  Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.


  • Haberler

  • ISO/IEC 27006:2015 STANDARDI GEÇİŞİ
    • 26
    •  Eylül 2017
    • ISO/IEC 27006:2015 BGYS Tetkik ve Belgelendirilmesini Yapan Kuruluşlar İçin Şart... Devamı ISO/IEC 27006:2015 STANDARDI GEÇİŞİ
  • TÜRKAK Belge Doğrulama Sistemi (TBD
    • 30
    •  Mayıs 2017
    • TÜRKAK (Türk Akreditasyon kurumu) tarafından akredite edilmiş olan kuruluşlara i... Devamı TÜRKAK Belge Doğrulama Sistemi (TBD
  • ORTAKLIK YAPISI DEĞİŞİKLİĞİ
    • 28
    •  Eylül 2017
    • Tüm ilgili tarafların dikkatine;Firmamızın ortaklık yapısında aralık 2016 tarihi... Devamı ORTAKLIK YAPISI DEĞİŞİKLİĞİ
  • DÖKÜMANTASYON VE WEB SİTESİ DEĞİŞİK
    • 6
    •  Şubat 2017
    • Revize olan standartlar ve firmamızın gelişen ticari yapısı web sitemizde ve dök... Devamı DÖKÜMANTASYON VE WEB SİTESİ DEĞİŞİK
  • ISO/IEC 17021-1:2015 STANDARDI GEÇİ
    • 10
    •  Ocak 2017
    • "ISO/IEC 17021-1:2015 Uygunluk Değerlendirmesi - Yönetim Sistemlerinin Tetkikini... Devamı ISO/IEC 17021-1:2015 STANDARDI GEÇİ
  • YASAL STATÜ ve ORTAKLIK YAPISI DEĞİ
    • 10
    •  Ocak 2017
    • Bugüne kadar SEAL ULUSLARARASI BELGELENDİRME ve EĞT.HZM.LTD.ŞTİ. olarak ticari f... Devamı YASAL STATÜ ve ORTAKLIK YAPISI DEĞİ